论药品专利保护期的延长
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编者按
药品专利到期后，如果满足一定条件，有可能获得保护期的延长。表面上看，延长专利保护期着重于药品专利权人的利益，可能会损害其他仿制药企业及社会公众的福利。但事实上，法定的专利保护期的延长时间基本上与因行政审批所耗费的专利保护期所差无几。Trips协议虽未直接提及保护期延长，但也对专利期作了特别规定，美国、日本、欧盟等均对药品专利保护期的延长作出了明确具体的规定，厘清国际环境对我国药品产业的发展及相应立法至关重要。延长药品专利保护期的方法多种多样，但大多数国家对其也作出了一定限制，如Bolar例外。就我国医药产业而言，仿制药仍然占据市场的大部分，因此正确应对药品专利保护期延长问题，才能减小侵权风险。
一、药品专利保护期延长制度概述
（一）药品专利保护期延长的含义及原因
药品专利保护期延长是指当药品专利期满后，在满足一定条件的前提下，适当延长该种专利药品的专利保护期。延长专利保护期意味着赋予专利权人更长的垄断权，这样无疑会损害公众的利益，看似与专利法的立法本意相违背。但这一问题背后存在着更深层次的原因，即医药行业的特殊性。生物医药产业的准入门槛高较高，在销售药品之前，要投入大量的研发资金，经历长时间的试验周期。一般来说，一种药品会包含多项专利，为了保护最终的研发成果，药品的核心专利申请时间肯定要早于药品上市时间，这样在药品上市后，可通过药物专利的独占来实现市场盈利。[1]
虽然利用商业秘密等方式也可以在一定程度上保障研发者的利益，但为了垄断药品的高额利润，研发者往往会将药品申请专利。获得专利授权意味着发明人仅在一定期限内享有对药品专利的垄断权，因此专利到期对于医药行业来说就是一个生命周期。超过这一周期，各类仿制药即争相上市，原研药之前的垄断市场将被迅速瓜分。因此医药公司为了继续占有高额利润，将会运用各种方式以求延长药品的保护期。辉瑞公司“神药”伟哥万艾可于1998年批准在美国出售，礼来公司的希爱力（他达拉非）于2003年被FDA（美国食品和药物管理局）批准。然而希爱力将在2017年失去专利保护，而万艾可的专利则可以持续到2020年。[2]这正是万艾可正确利用专利期延长的结果。
药品的专利保护期限所涉及的不仅仅是一国专利法的规定，关系到该国原创药品和仿制药品产业的发展，而且也与其他国家公共健康密切相关。但此问题归根结底还是决定于一国医药产业的发展水平，由于各国之间的医药发展存在较大差距，因此在对药品专利期保护延长的问题上，主要是发达国家较为重视，而且即使是这些国家，各国在规定上也存在不同。
（二）国外关于药品专利保护期延长的规定
新药的研发周期长，药品上市前为证明安全性、有效性的各种审批程序繁冗，从申请专利到批准生产以致于最终上市，其间往往要经过多年的时间，这事实上缩短了药品专利的有效市场占有期。在这较短的期间内，专利权人难以收回其巨额投资。[3]为了平衡药品专利权人、仿制药企业和公众之间的利益平衡，TRIPS协议中也对专利保护期作出了特别规定，即通常说所说的“邮箱申请条款”和“专有销售权条款”。[4]
TRIPS协议第70条“对现有实质性内容的保护”中之8规定：在WTO协议生效之时尚未按第27条规定的义务对药物和农业化学产品提供专利保护的缔约方应该：
（i）自WTO协议生效之日起采取措施，保证可以提交针对此类发明的专利申请；
（ii）在实施本协议之日，对上述申请适用本协议所规定的专利性标准，并视该标准自其
申请日起已在该缔约方实行，如果可以享受优先权并要求优先权，则视为自优先权之日起实
行；
（iii）对于那些符合（ii）中所述保护标准的专利申请，应从专利的批准之日起，在所剩的专利保护期限内提供本协议所规定的专利保护，上述保护期限为本协议第33条所规定的保护期限，其起点为专利申请的申请日。
这样规定的原因是，有的国家暂时并未对药品和农用化学品提供专利保护，或者将对本国相关专利法进行修改，而Trips协议要求缔约国机构在进行专利实质性审查时将“邮箱申请”的提交日作为该专利申请的申请日，药品发明只要与“邮箱申请”日前的技术相比具有新颖性、创造性即可，这是对发明人在专利期保护方面的规定。在延长专利保护期方面更为明显的条款是第70条之9规定：
如果一项产品是根据上述8（i）款而在一缔约方提交的专利申请的实质性内容，应在获得该缔约方市场准入许可之后的5年之内，或者在直至该产品专利申请在该缔约方被授予专利权或被驳回之前（以上述两期限中的较短者为准）授予独占市场投放权，其条件是在WTO协议生效之后，在另一缔约方针对该项产品提交了一份专利申请并获得了专利权，而且在该缔约方获得了市场准入许可。
这就是说，如果一个成员方在WTO协议生效日仍未对药品和农用化学品提供专利保护，倘若有人根据70条第8款之规定提出了专利申请，成员国应当在过渡期内先授予其专有销售权，当过渡期到期时再审查时授予其专利权还是拒绝其专利申请，否则就是没有履行TRIPS规定的义务。此款通常被称作“专有销售权条款”，虽不是直接规定专利期的延长，但在事实上使专利权人在过渡期未获得授权时享有一定时长的专有销售权。
国际条约虽然未直接规定药品专利期的延长，但其也意识到了医药专利的特殊性，对专利期作出了特别规定。美国、日本、欧盟等国家或地区对延长药品专利期作出了具体规定，下面本文将以这三个国家或地区的立法为例，介绍药品专利期延长的不同规定。
1.美国
1995年6月8日后，虽然美国的专利期限延长为为自申请之日起的20年，但实际上新药批准上市后独占市场的时间可能明显少于20年，也就是说药品的“有效专利期”会明显少于20年。这就使得原研药制造商垄断药品市场的实际期限大为缩短，削减了他们依靠药品所能获取的利润，甚至连高额的研发成本都无法成功回收，如此一来将大大抑制制造商研发新药的积极性，损害社会公众福祉。美国专利法第156条专门规定了对药品及其它相关产品专利期的补偿，此外，美国国会通过了《食品药品化妆品法》（简称FDCA)修正案）和《药品价格竞争和专利期恢复法》(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)，即Hatch-Waxman法案。
根据美国专利法的规定，药品的某项专利保护期延长需满足以下条件:专利尚未过期。以前从未获得过专利期延长。药品在上市销售之前已经过了FDA的注册批准；并且是经FDA批准的首次上市销售、使用或在该制备方法专利下生产的药品。④必须在FDA批准上市后60天内向美国专利商标局（US Patent Trademark office）递交专利期延长申请，即使该药品还未做好上市准备。[5]同时，根据Hatch-Waxman法案的规定，专利期最长可延长5年。从药品批准之日起计，专利延长期加上市后专利期剩余总计不能超过14年。如果药品批准后专利期还有14年以上，则该药的专利不可延长。[6]美国对药品专利期延长的规定较为详尽，延长申请的条件和时间方面也较为严格，且任何药品专利仅可延长保护期一次。
2.日本
日本在1987年的专利法中借鉴了美国的规定，首次提出了药品专利期延长制度。根据日本专利法的规定，经过药品审批部门批准的药品相关专利都可以获得专利期延长，只要满足以下条件即可:药品的上市审批时间超过2年。在获得上市批准的3个月内提出专利期延长申请。在相关专利基本专利期满6个月前提出专利期延长申请。如果预计在基本专利期满的6个月前还不能得到上市批准，欲提交专利期延长申请的申请人应提前于获得上市批准之日向日本专利局（Japan Patent office）提交文件说明此项情况。[7]
在日本专利法的规定中，药品专利保护期延长的时间最长为5年，具体来说是从药品专利获得日本专利局注册之日或从对该药品进行临床研宄之日（从时间比较晚的开始计算）到药品专利获得药品审批部门批准之日的时间间隔。
与美国不同，日本允许每项专利获得多个专利期延长，但每次专利期延长应用于不同的被批准的药品；每个被批准的药品也可以获得多项专利的专利期延长，只要JPO认为多项专利期的延长是必要的；若同一项专利下先后被批准的药品只是剂型不同，有效成分和用途都相同，则只有第一个被批准的药品可以获得专利期延长。[8]
3.欧盟
1992年6月18日欧洲议会颁布了《补充保护证书》（SPCs）法案，通过授予补充保护证书（SPC）给予药品一定期限的专利期延长，其目的是为了补偿药品为通过强制批准程序所造成的药品有效专利期的损失。随后其被列入欧洲经济共同体理事会规则的第1768/92号规则—Council Regulation(EEC)No1768/92，在各经济共同体成员国生效。
可获得专利期延长的药品专利包括产品专利和使用方法专利。SPC的授予与管理权利仍然由各成员国专利局享有，申请人须向各成员国专利局递交SPC申请，获得的SPC只在该成员国有效。授予的条件有：申请人提出SPC申请之日，相关专利尚未过期。已获得了该成员国药品审批部门的上市批准，并且是首次批准在该成员国市场上销售、使用的药品（即使该药品在欧盟其他成员国的上市时间更早）。相关专利在该成员国从未获得过SPC。SPC的有效期限为自基本专利期届满之日起最长5年，且药品通过批准后剩余的基本专利期加上SPC的有效期不得超过15年。准确来说SPC延长的是市场独占权，而非严格意义上的绝对专利权，其授予药品专利权人的是一段时期的市场独占权。在SPC有效期内，其他人可以进行专利药的仿制，但仿制药不能上市销售和使用。[9]
二、药品专利保护期延长方法与限制
（一）药品专利保护期延长方法
延长药品专利保护期的方法有多种，例如通过选择发明、商业秘密与专利结合、行政保护以及外围发明等方式，下面主要介绍选择发明和商业秘密结合申请专利这两种延长保护期的方式。
1.利用选择发明延长药品专利保护期
选择发明是指从现有技术所公开的宽范围中，有目的选择出现有技术中未提到的有意外效果的窄范围或者个体发明。[10]发明取得了预料不到的技术效果，是指发明同现有技术相比，其技术效果产生“质”的变化，具有新的性能；或者产生“量”的变化，超出人们预期的想象。这种“质”的或者“量”的变化，对所属技术领域的技术人员来说，事先无法预测或者推理出来。[11]
对于医药研发行业来说，由于各成分的有无、分量等存在众多可能性，因此可能会有不同的疗效。在前专利的基础上选取其中某一小范围，有很大可能性会出现意料不到的效果，因此如果权利人可以恰当地应用选择发明延长专利期。如果在先专利权人并不是本企业，在后专利权人可以与在先专利权人进行交叉许可或达成专利转让或许可的共识；若企业自身拥有该产品的核心技术，则无须考虑是否侵犯他人专利权的问题。此外，如果在研发阶段即已经发明出最佳技术方案，而药品的核心技术不存在泄密或被他人抢先破解等风险，企业可在首次申请药品专利时有所保留，只公开一般性的技术方案，保留优选方案或最佳方案，等到基础专利保护期限即将届满前或届满后再就优选方案或最佳方案提出选择发明专利申请，这样也能合理延长专利药品的保护期限。[12]
2.商业秘密和申请专利相结合延长药品专利保护期
将医药技术申请专利，获得的专利授权虽然具有绝对的排他性，专利权人可以获得垄断利润，但这一保护方式存在着显而易见的弊端。首先，专利具有地域性。在我国获得专利授权的药品专利并不意味着在国外也受到保护，因此如果有人在国外实施侵犯我国权利人专利权的行为，而侵权行为发生地并未授予申请人以该药品的专利权，那么我国专利权人将无法行使禁止权；其次，专利具有公开性。获得专利授权的前提就是将专利技术充分公开，这将导致竞争者们能够在药品专利到期前就进行仿制，一旦专利到期，仿制药将大肆占领市场，瓜分原研药先前的垄断利润；最后，专利具有时间性。专利权所确定的垄断利益不是无限期的，一旦到达药品专利的有效期限，原研药的高额利润也就随之消失。
因此，仅利用专利保护药品是不够的，而如果能与商业秘密的保护相结合，将可以延长药品技术的保护期。在具体选择时，可考虑商业价值、可专利性、破解难易程度等。技术秘密可用于保护具有很高商业价值却可能不符合专利要求而无法获得专利保护的技术，例如，影响技术效果的工艺、最佳条件、优选方案、技术环节、工艺参数、工艺条件以及一些难以被反向工程所破解的配方（某些药品的配方、民族药的祖传秘方）和生产工艺等。[13]在周期较长的研发过程中，将阶段性成果作为技术秘密保护起来，也可以预防竞争对手获知自己的研究方向和进展。而且商业秘密并没有固定期限，只要保密措施得当，便可以无限期地拥有其所带来的竞争优势。
（二）药品 57 27038 57 15535 0 0 3381 0 0:00:07 0:00:04 0:00:03 3380利保护期的限制
延长药品专利保护期固然是对药品专利特殊性的考虑，但这也赋予了同业竞争者及消费者更重的负担。因此，为了平衡各方利益，大多数国家对未到期的药品专利也设置了一些权利限制。《欧共体专利公约》第27条（b）规定“为了科学实验目的而进行的与专利发明的内容有关的行为，不视为侵犯专利权”。[14]“为科学实验的例外”是一个针对所有专利的一般条款。在药品专利领域，“科学实验目的”例外引起的争议集中在药品的临床试验是否可以使用该条规定而被豁免。但由于该公约并未生效，因此这一对专利期限制的规定也还未发生效力。
对药品专利保护期规定的限制中最为典型的就是Bolar例外。Bolar例外最先由美国联邦巡回上诉法院在Roche v. Bolar案[15]的判决所引起。尽管 Bolar败诉了，但其在上诉程序中提出的“不合理延长了专利保护的期限”的抗辩理由引起了美国国会的重视，基于公共健康与社会福利的考量，Bolar案判决生效后不久，美国国会在1984年颁布了《药品价格竞争和专利期恢复法案》，该法第202条规定:“仅仅为了发展和提交FDA依据联邦法律关于对药品、家畜生理产品的制造、使用或销售的规定而要求的信息，所进行的与开发和提交此信息合理相关的，在美国境内制造、使用、要约销售或销售专利产品的行为，不视为侵权行为。”[16]为了平衡专利权人的利益，该法同时规定，专利权人可获得与审查期大致相当的期限的延长以弥补因审查过程而损失的专利期。[17]这一例外后来被纳入美国专利法，美国专利法第271（e）（1）规定：纯粹为了管制药品或畜用生物产品的生产、使用或销售的联邦法律所要求的与信息开放和提供合理相关的使用，在美国制造、使用、许诺销售或销售专利产品，不构成侵权。
我国在第三次修改专利法后也增加了Bolar例外的规定，第六十九条规定了不视为侵犯专利权的五种情形，其中第（四）项：专为科学研究和实验而使用有关专利的；第（五）项：为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，明确区分“为科学实验的例外”和“为行政审批的Bolar例外”。
医药关系人类的生命健康，因此行政审批时间长，导致专利权人的利益遭受损害。限制药品专利期的目的是简化药品申请程序，鼓励药品研究和促进新药尽快进入市场。但事实上“Bolar例外”规定本质上并不是为了对专利权做出限制——专利权人的利益得到了更大的弥补，而是为专利权人和后来的药品开发者都建立了一种尽量减小管理审查影响的机制，使制药企业尽早获得市场利益，以促进新药的进一步研发。[18]Bolar例外消除的是在药品专利到期前为获取报批数据对其进行研究利用的侵权责任，是为了防止药品专利到期后药品专利的事实延长，损害社会公众福祉。
三、我国仿制药企业的应对策略
我国现在的医药行业研发新药的水平较低，很多医药企业一直以风险低、投资小、研发周期短的仿制药维持生计，大部分都是过了专利期的，因此专利药品到期对我国医药仿制行业来说是巨大的机遇。但由于药品专利有多种方式可以得到延长，所以各仿制药企业在进行专利即将到期的药品仿制时，应当注重以下几点，避免侵权风险。
（一）确定仿制药品，善于利用Bolar例外
仿制药企业在确定仿制药品时，不仅要结合自身的技术、市场需求，还要考虑到仿制药品的质量和治疗效果。Bolar例外的目的就是为了鼓励仿制药企业的发展，选定仿制目标之后，根据Bolar例外的规定，在药品专利到期之前即可进行仿制药的审批程序，一旦专利到期，即有可能进行仿制药品的销售，分享原研药的市场份额。
（二）了解原研药的法律环境与法律状态
对于仿制药企业来说，所涉及的法律问题基本集中在专利侵权。各国专利法都对专利的保护期限有明确的规定，但除此之外的其他法律也有可能对专利保护期的延长作出相应规定。我们不仅要清楚国外的专利法，也要时时追踪其法律变化及与专利法相关的法律规定，尽可能弄清楚仿制对象的权利状态，以防药品的“专利到期”只是烟雾弹，使自己落入侵权纠纷。
（三）注重仿创结合，走自主研发道路
目前我国在药品行业的自主研发能力十分有限，因此现阶段仿制药品仍然我国医药企业的主要生存方式。我国为了帮助仿制药发展，对仿制药品采取鼓励和保护措施，而“Bolar例外”无疑是一个对我国现今医药产业而言非常适宜的专利政策。但随着我国自主创新能力的不断提升，医药产业的发展并不是靠盲目简单的仿制，而应该依靠的是有自主知识产权的产品、工艺或技术。在近几年国际专利药集中到期的大潮中，国内制药企业的重点不仅应该放在仿制药某种品种生产权的争夺上，而且更应该注重原料药和新药政策的争夺。[19]
（本专题由华东政法大学知识产权专业2016级研究生宋晓姗整理、编写）
[1] 黄璐 钱丽娜 张晓瑜 许勇：《医药领域的专利保护与专利布局策略》，《中国新药杂志》，2017年02期，第139页。
[2] http://www.yigoonet.com/article/22337736.html，2017年02月15日12:55访问。
[3] 王晓燕：《药品专利法律研究》，华东政法学院法律硕士毕业论文，第14页。
[4] 朱榄叶：《世界贸易组织国际贸易纠纷案例评析》，法律出版社，2000年11月第1版，第409页。
[5] 杨莉 李野：《浅析药品专利期延长制度》，《中国新药杂志》，2007年12期，第905页。
[6] 丁锦希：《美国药品专利期延长制度浅析——Hatch-Waxman法案对我国医药工业的启示》，2006年09期，第113-114页。
[7] 杨莉 李野：《浅析药品专利期延长制度》，《中国新药杂志》，2007年12期，第906页。
[8] 杨莉 李野：《浅析药品专利期延长制度》，《中国新药杂志》，2007年12期，第906-907页。
[9] 杨莉 李野：《浅析药品专利期延长制度》，《中国新药杂志》，2007年12期，第907页。
[10] 《专利审查指南（2010）》第2部分第4章第4.3节。
[11] 《专利审查指南（2010）》第2部分第4章第5.3节。
[12] 顾润丰：《延长专利药品保护期的策略简析》，《中国发明与专利》，2011年10期，第13页。
[13] 邓声菊 朱俊英 何黎清：《专利药品保护期的延长策略》，《中国发明与专利》，2009年06期，第63页。
[14] 参见Community Patent Convention（欧洲共同体专利公约）。
[15] Roche Products, Inc. v. BOLAR Pharmaceutical Co. 733 F.2d 858 (Fed. Cir. 1984).
[16] 胡潇潇：《药品专利“Bolar例外”制度的利益平衡——兼评“Bolar例外”在美国的创立、发展及其启示》，《求索》，2010年01期，第150页。
[17] MARY Atkinson ,”PATENT PROPERTY FOR PHARMACEUTICALS:A COMPARATIVE STUDY OF THE LAW IN THE UNITED STATES AND CANADA” , Pacific Rim Law & Policy Journal, January,2002.
[18] 王晓燕：《药品专利法律研究》，华东政法学院法律硕士毕业论文，第19页。
[19] 倪凯：《跨国医药企业专利药到期对我国仿制药企业的影响》，《亚太传统医药》，2012年07期，第2页。